醫(yī)藥級(jí)乙基纖維素
乙基纖維素（EC）是以天然纖維素為主要原料，經(jīng)過(guò)化學(xué)反應(yīng)加工制成的一種有機(jī)溶劑型纖維素醚。產(chǎn)品為無(wú)味、白色或類白色顆粒或粉末。產(chǎn)品假比重0.2～0.4g/cm3，密度1.14g/cm3，軟化點(diǎn)135-155℃。
乙基纖維素作為藥物制劑制備過(guò)程中應(yīng)用廣泛的一種重要藥用輔料，具有優(yōu)異的增稠性、粘結(jié)性、成膜性、熱塑性、相容配伍性、物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性、無(wú)毒無(wú)害性。廣泛用于口服和外用制劑中，可用作緩釋制劑骨架材料、包衣材料、微囊囊材、黏合劑、藥物載體和背襯材料等。
產(chǎn)品理化性能指標(biāo)
| 產(chǎn)品型號(hào) Product Types | K型 | N型 | T型 |
|---|---|---|---|
| 乙氧基含量 Ethoxyl content | 44.0%～47.4% | 47.5%～49.5% | 49.6%~51.0% |
| 性狀 Shape and properties | 白色或類白色顆?；蚍勰?br /> White or off white particles or powder | ||
|
在二氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶 Dissolved in dichloromethane, slightly soluble in ethyl acetate, insoluble in water, glycerol or propylene glycol |
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| 鑒別Identification |
紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照品的圖譜一致 Pass |
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| 黏度（1:4乙醇-甲苯溶劑，5%，25℃) Viscosity（1:4ethanol-toluene，5%，25℃） |
見粘度規(guī)格表 Reference to Table of Viscosity |
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|
酸堿度 Acidity or alkalinity |
合格 PASS |
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氯化物 Chloride |
≤0.1% | ||
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乙醛 Acetaldehyde |
≤0.01% | ||
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干燥失重 Loss on drying |
≤3.0% | ||
| 熾灼殘?jiān)?br /> Residue on ignition | ≤0.4% | ||
|
重金屬 Heavy metals |
≤0.001% | ||
|
砷鹽 Arsenic salt |
≤0.0003% | ||
| 注：產(chǎn)品指標(biāo)符合現(xiàn)行中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典。 | |||
主要粘度規(guī)格 The main viscosity specifications
|
粘度規(guī)格 Product types |
粘度范圍 Viscosity range |
粘度規(guī)格 Product types |
粘度范圍 Viscosity range |
|---|---|---|---|
| 4 | 3.0～5.6mPa.s | 50 | 40~60mPa.s |
| 7 | 5.6~8.4mPa.s | 70 | 56~84mPa.s |
| 10 | 8.0～12.0mPa.s | 100 | 80~120mPa.s |
| 20 | 16.0～24.0mPa.s | 200 | 160~240mPa.s |
| 35 | 28～42mPa.s | 300 | 240~360mPa.s |
|
注：產(chǎn)品粘度規(guī)格可在藥典規(guī)定的范圍內(nèi)協(xié)商確定。 Note: The viscosity range can be adjusted according to customers’ demands within the scope of harmacopoeia. |
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微生物限度指標(biāo)
| 檢測(cè)項(xiàng)目 | 質(zhì)量指標(biāo) |
|---|---|
|
需氧菌總數(shù) Microbial Count, TotalAerobic |
≤103CFU/g |
|
霉菌和酵母菌總數(shù)總數(shù) Total Count, CombinedMold andYeast |
≤102CFU/g |
|
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus Aureus |
不得檢出 Pass |
|
銅綠假單胞菌 Pseudomonas Aeruginosa |
不得檢出 Pass |
| 大腸埃希菌 | 不得檢出 Pass |
| 注：溶劑殘留符合《中國(guó)藥典2020版》。中國(guó)藥典第四部1107非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（P171）解釋：103cfu：可接受的最大均屬為2000；1022fu：可接受的最大均屬為200。 | |
溶劑殘留指標(biāo)
| 檢測(cè)項(xiàng)目 | 質(zhì)量指標(biāo) |
|---|---|
| 甲苯 | ≤0.089% |
| 乙醇 | ≤0.5% |
| 乙醚 | ≤0.5% |
|
注：溶劑殘留符合《中國(guó)藥典2020版》。 說(shuō)明：供貨時(shí)理化技術(shù)指標(biāo)每批檢測(cè)，微生物限度和溶劑殘留指標(biāo)根據(jù)用戶制劑要求進(jìn)行檢測(cè)。 |
|
產(chǎn)品應(yīng)用推薦
| 應(yīng)用 | 推薦型號(hào) |
|---|---|
| 緩釋骨架 | N7、N10、N20 |
| 包衣 | N7、N10、N20 |
| 微囊 | N20、N50、N100 |
| 造粒 | N10、N20、N50 |
| 粘合劑 | N7、N10、N100 |
| 背襯材料 | N50、N100 |
| 注：根據(jù)用戶的具體應(yīng)用技術(shù)要求，不限于以上推薦型號(hào)。 | |
包裝形式 Packaging
包裝采用內(nèi)層聚乙烯塑料薄膜袋，外層復(fù)合紙袋或紙桶；
每件凈重10公斤、12.5公斤或20公斤。
儲(chǔ)運(yùn)注意事項(xiàng) Precautions for Storage and Transportation
運(yùn)輸過(guò)程中注意防雨、防曬、防鉤。貯藏時(shí)放置于密閉、干燥處，注意防潮、勿與其它化學(xué)品混放。
產(chǎn)品不得與有毒、有害、有異味的貨物混裝、混運(yùn)或混合存放。
During transportation, attention should be paid to avoid rain water, direct sunshine and damage from hook. The product should be stored in dry and ventilated place and separated from other chemicals.
The product should be separated from any toxic, harmful substance or substance with strange odor during transportation and storage.
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